SHINVA · Inyectables
Aislador de Prueba Aséptica
Aislador de prueba aséptica de SHINVA, diseñado para ofrecer ambiente interno Grado A durante las pruebas de esterilidad. El equipo totalmente sellado garantiza el aislamiento efectivo entre operadores y muestras de inspección, reduciendo los requisitos del ambiente limpio externo y minimizando la influencia del ambiente sobre el proceso. Elimina el riesgo de falsos negativos y falsos positivos, proporcionando un flujo de control estandarizado, fluido y eficaz para la inspección de esterilidad.
Especificaciones principales
- Ambiente interno: Grado A para pruebas de esterilidad
- Aislamiento: equipo totalmente sellado entre operadores y muestras
- Control de flujo: análisis por software fluidodinámico con patrón de flujo, presión y velocidad garantizados
- Automatización: control automático por programa con display PID
- Trazabilidad: firma electrónica, registro de lote, reportes, curvas históricas, audit trail y alarmas
- Esterilización: sistema integrado de esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno con eficacia log6
- Diseño modular: gabinete eléctrico + cámara de transferencia + cámara de operación
- Monitoreo: sistema en línea de monitoreo ambiental con tubería muestrable esterilizable in situ y generación independiente de reportes
- Ergonomía: operación sentada conforme a principios ergonómicos
Aplicaciones
- Industria farmacéutica
- Industria de biotecnología
- Pruebas de esterilidad
- Laboratorios de control de calidad
- Salas limpias y ambientes controlados
- Inspección microbiológica
- Validación de procesos asépticos
- Análisis de falsos positivos y negativos