SHINVA · Injetáveis
Isolador de Teste Asséptico
Isolador de teste asséptico da SHINVA, projetado para oferecer ambiente interno Grau A durante os testes de esterilidade. O equipamento totalmente vedado garante o isolamento efetivo entre operadores e amostras de inspeção, reduzindo os requisitos do ambiente limpo externo e minimizando a influência do ambiente sobre o processo. Elimina o risco de falsos negativos e falsos positivos, proporcionando um fluxo de controle padronizado, fluido e eficaz para inspeção de esterilidade.
Especificações principais
- Ambiente interno: Grau A para testes de esterilidade
- Isolamento: equipamento totalmente vedado entre operadores e amostras
- Controle de fluxo: análise por software fluidodinâmico com padrão de fluxo, pressão e velocidade garantidos
- Automação: controle automático por programa com display PID
- Rastreabilidade: assinatura eletrônica, registro de lote, relatórios, curvas históricas, audit trail e alarmes
- Esterilização: sistema integrado de esterilização por vapor de peróxido de hidrogênio com eficácia log6
- Design modular: gabinete elétrico + câmara de transferência + câmara de operação
- Monitoramento: sistema online de monitoramento ambiental com tubulação amostrável esterilizável in loco e geração independente de relatórios
- Ergonomia: operação sentada conforme princípios ergonômicos
Aplicações
- Indústria farmacêutica
- Indústria de biotecnologia
- Testes de esterilidade
- Laboratórios de controle de qualidade
- Salas limpas e ambientes controlados
- Inspeção microbiológica
- Validação de processos assépticos
- Análise de falsos positivos e negativos